二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想。

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責(zé)任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全。

(二)基本原則。

1。堅持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學(xué)實施監(jiān)管。

2。堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責(zé)任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。

3。堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實監(jiān)管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。

4。堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負責(zé)。強化各級政府藥品安全責(zé)任，落實部門職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。

(三)發(fā)展目標(biāo)。

1。總體目標(biāo)。

經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

2。規(guī)劃指標(biāo)。

(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。

(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

(3)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。