二、指導思想、基本原則與發展目標

(一)指導思想。

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進一步提高藥品質量，完善藥品監管體系，規范藥品研制、生產、流通和使用，落實藥品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風險，確保人民群眾用藥安全。

(二)基本原則。

1.堅持安全第一，科學監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質量為工作重心，完善監管體制，創新監管機制，依法科學實施監管。

2.堅持從嚴執法，規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。

3.堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設，健全藥品監管技術支撐體系，充實監管力量，提升隊伍素質，提高監管效能。

4.堅持統一協調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實部門職責分工，建立統一協調的部門聯動機制，聯合執法，齊抓共管，實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。

(三)發展目標。

1.總體目標。

經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

2.規劃指標。

(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

(3)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

(4)藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

(5)新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。